Requisiti UNI e UE per maschere di comunità

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Indicazioni UNI e CEN-UE per maschere di comunità

In questo articolo fornisco in modo semplificato alcune “anticipazioni normative” a beneficio di coloro che producono mascherine libere filtranti per la comunità. Per chi ha fretta: la tabella di sintesi è alla fine.

Come noto, nel periodo di emergenza sanitaria si è potuto produrre mascherine per la collettività senza rispettare alcun requisito tecnico. Nell’estate 2020 sono tuttavia state avanzate due proposte autorevoli di regolamentazione: una dall’UNI (l’ente italiano per l’unificazione), l’altra dal CEN (l’ente europeo per la normazione).

Mentre scrivo (fine settembre), questi documenti sono “proposte di riferimento” e non ancora “norme ufficiali”: non vi è pertanto alcun obbligo di rispettarle. Vanno tuttavia considerate come riferimenti molto importanti, soprattutto per i fabbricanti. Da questi documenti potrebbero infatti trarre indicazioni utili per adeguare la loro produzione di maschere per la collettività. I contenuti dei documenti UNI e CEN sono molto probabilmente destinati a diventare requisiti, ai quali prima o poi ci si dovrà attenere.

Buona lettura!

(Prima pubblicaz. 26.09.2020 – Rev. 01, 03.10.2020)

 

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Introduzione

Entrambe le proposte stabiliscono requisiti per maschere facciali destinate alla “comunità” nel caso generale di “emergenza sanitaria”.

Ricordo i tre tipi di mascherine che abbiamo visto in questi mesi:

  • Chirurgiche, regolate dal Ministero della Salute, nate per proteggere il paziente dal respiro del chirurgo potenzialmente infetto;
  • FFP 1 – 2 – 3, regolate dall’INAIL, nate per proteggere il lavoratore dalle polveri sottili potenzialmente presenti sul posto di lavoro;
  • Libere per la collettività, non regolate da alcuno, nate per aiutare la popolazione a proteggersi dal Coronavirus.

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Chirugica Tipo I – II – IIR
Norma EN 14683
Filtrazione batterica 95-98-98%
ISS – Ministero della Salute
FFP 1 – 2 – 3
Norma EN 149
Filtrazione polveri 80-94-99%
INAIL (Min. Lavoro)
Libere per la collettività
Nessuna norma
Qualunque filtrazione
Decreto “Cura Italia”

 

Le maschere per la collettività sono oggi producibili in qualunque modo, filtrazione e foggia, a patto di “non arrecar danni a chi le indossa”. Con il senno di poi, appare abbastanza evidente che l’emergenza abbia lasciato una discrezionalità un po’ troppo ampia a fronte di un problema di prevenzione di salute pubblica. Le nuove proposte di regolamentazione coprono questo spazio, indicando requisiti tecnici affinché le maschere per la collettività – se pure libere – abbiano livelli di protezione e caratteristiche costruttive opportune, fino ad oggi indefinite.

Le proposte non toccano le chirurgiche (restano Dispositivi Medici destinati essenzialmente al personale sanitario e normati dalla EN14683), né le FFP (restano Dispositivi di Protezione Individuale destinati essenzialmente ai lavoratori e normati dalla EN149).

Parliamo solo di maschere per la collettività e addentriamoci prima nella proposta italiana (PdR UNI) e, subito dopo, in quella dell’Europa (CWA CEN).

 


 

1. Il PdR 90 dell’UNI

Il nome è “Prassi di Rifermento UNI/PdR 90 per Maschere di Comunità“. Ha avuto una fase di “consultazione pubblica” (fino all’11 giugno 2020) e dal 1° luglio è entrata in vigore. 

Cosa sono le Prassi di Riferimento dell’UNI?

Le PdR non sono norme tecniche, ma “possono diventarlo se successivamente vengono condivise da tutto il mercato di riferimento“. 

Nel nostro caso, la prassi di riferimento specifica “i requisiti di prestazione delle maschere di comunità (…) previste dal comma 2 dell’art. 16 del Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18” (il ben noto decreto Cura Italia). 

 

Il documento comprende due parti, rispettivamente di 36 e 69 pagine, che trattano i seguenti argomenti:

L’UNI mette a disposizione la PdR 90 a titolo gratuito. Le due parti sono scaricabili integralmente sul sito UNI, da chiunque (previa registrazione), semplicemente cliccando sui titoli sopra citati.

 

UNI PdR 90.1:2020 – Parte 1: Requisiti, tipologia e marcatura

Sono previste tre classi di maschere, in funzione di materiali e progettazione, così marcate (il prefisso CFC è un inglesismo che sta per Community Face Covering):

  • CFC-NR: Non Riutilizzabile. La maschera è monouso.
  • CFC-R: Riutilizzabile. La maschera si può riutilizzare seguendo le istruzioni del fabbricante
  • CFC-BIO: il materiale della maschera è biodegradabile.

Una marcatura di maschera potrebbe essere: Maschera di comunità UNI/PdR 90-1:2020 CFC-BIO z%
(in questo caso, z% indica la percentuale di biodegradabilità della maschera).

Veniamo ai requisiti critici da soddisfare, e relative prove, che riguardano due parametri ormai ben noti:

  1. Resistenza respiratoria. La respirazione deve essere molto agevole, quindi la resistenza opposta dalla maschera deve essere inferiore a determinati valori;
  2. Efficienza di rimozione di particolato. La maschera deve essere in grado di trattenere l’80% di particelle aventi dimensioni fra 1 e 3 micron in forma di aerosol.

 

UNI PdR 90: Resistenza respiratoria

Viene espressa dall’UNI come caduta di pressione massima in Pascal impiegando un flusso d’aria avente velocità di 27,2 cm/secondo. In queste condizioni la massima caduta di pressione ammessa è 294 Pa.

Vorrei dare un’idea di cosa ciò significhi per coloro (come me) che fossero più avvezzi alle “vecchie” unità di misura… Dunque 294 Pa sono circa 3 grammi/cm2, ovvero 0,003 bar (o kg/cm2). Si tratta di valori di caduta di pressione davvero bassissimi. Basta un tessuto fortemente battuto e la resistenza è superiore. Il respiro deve fluire molto facilmente attraverso la maschera, trovando un impedimento quasi impercettibile…

L’Appendice A, citata oltre, riporta esempi di maschere per le quali – invece della velocità – viene fissato un flusso d’aria di 95 litri/minuto che le attraversa: in questi casi la perdita di carico ammessa non deve superare 210 Pa (0,0021 kg/cm2).

 

 

UNI PdR 90: Efficienza di rimozione di particolato

Nel documento questo parametro è chiamato eCFC e deve avere un valore pari almeno all’80%, raggiunto inizialmente e senza rimozione della carica elettrostatica.

Il metodo descritto per misurare la rimozione di particolato non è semplice, né intuitivo.

La distribuzione particellare viene calcolata attraverso il calcolo del “numero uniforme”. Seguono nel documento numerosi diagrammi e formule ricche di sommatorie, distribuzioni discretizzate, diametri geometrici medi e parametri di vario genere. Sicuramente in questa corposa sezione il documento proposto non è alla portata della “comunità” alla quale le maschere sono destinate. D’altra parte, anche un tecnico avvezzo avrà il suo bel da fare per capire bene i dettagli teorici prima di passare all’esecuzione delle prove…


UNI PdR 90:
Appendici A, B, C, D

Appendice A

Riporta un esempio di testo utilizzabile dal fabbricante per fornire una guida all’utilizzo della maschera di comunità. L’Appendice precisa che il fabbricante può integrare ulteriori informazioni nella guida all’utilizzo attingendo ai contenuti dell’Appendice E del CWA 17553:2020 del CEN, oggetto della seconda parte di questo articolo.  

E’ importante notare che, nel caso di maschere lavabili e quindi riutilizzabili, il fabbricante deve precisare due punti essenziali, ovvero:

  • adeguati metodi di lavaggio e sanificazione: così da garantire che “la persona che indossa la maschera non venga esposta ad agenti patogeni durante il riutilizzo”;
  • numero massimo di riutilizzi: ovvero i cicli di lavaggio e indosso al termine dei quali la prestazione deve essere ancora garantita. Ciò significa che il fabbricante deve verificare quale sia il numero di lavaggi e utilizzi che consentano di mantenere resistenza respiratoria e efficienza di filtrazione entro i valori limite previsti.

Appendice B

Fornisce esempi di materiali, o combinazioni di materiali, utilizzabili per la fabbricazione delle maschere di comunità. Sono riportati 5 esempi, tutti basati sul TNT. Curiosamente solo l’esempio 4 parla di tessuto, ma accoppiato  all’onnipresente TNT filtrante (eventualmente sostituibile). Su questa partita si gioca l’abilità dei produttori tessili italiani… Forse solo il TNT può raggiungere l’efficienza di filtrazione di particolato dell’ 80%? Lo vedremo!

Appendice C

Si parla di una cosa nuova: maschere destinate alle attività sportive e per esse sono riportati nuovi valori di resistenza respiratoria da conseguire. Insomma, si è giustamente ritenuto che le previste “maschere di comunità” potessero far finire l’atleta in ipossia: quindi l’UNI ha pensato a maschere apposite, a “respirazione maggiorata” (oltre che filtrata). Potrebbero servire anche per cardiopatici o patologie che coinvolgano la capacità respiratoria. Tutti abbiamo provato a correre o salire le scale di corsa e sappiamo che le maschere normali creano impedimento.

Queste maschere speciali prevedono valori di resistenza respiratoria più bassi, a seconda dell’impegno cardiovascolare che è classificato “medio” o “alto”. In entrambi i casi, la resistenza respiratoria non deve superare 180 Pa (0,0018 kg/cm2, poco più di metà dei 294 Pa delle normali maschere di comunità). Il limite di 180 Pa di resistenza non deve essere superato con un flusso respiratorio di 95 l/min per le maschere destinate ad impegno cardiovascolare medio (SM) e di ben 200 l/min per maschere destinate ad impegno cardiovascolare alto (SH).

In entrambi i casi resta invariata l’efficacia di rimozione di particolato, pari all’80% (min.).
Per queste maschere, la concentrazione di CO2 inalata deve essere <1% con metodo di prova della UNI EN 149, par. 8.7.

Una marcatura di maschera riutilizzabile per sport con impegno cardiovascolare alto potrebbe essere: Maschera di comunità UNI/PdR 90-1:2020 CFC-R-SH 

Appendice D

Si parla di maschere per bambini. I requisiti sono quelli del paragrafo 5.9 della CWA 17553:2020 del CEN, oggetto della seconda parte di questo articolo.

 

 

UNI PdR 90: Altri paragrafi interessanti

Il documento prevede anche alcuni requisiti basilari riguardanti gli argomenti seguenti. Suggerisco di valutarli attentamente nel caso si pensasse alla produzione industriale di maschere di comunità.

  • Pulizia e disinfezione
  • Compatibilità con la pelle
  • Compostabilità dei materiali impiegati
  • Finitura delle parti
  • Non impiego di collanti o coloranti, se non conformi dal punto di vista ecotossicologico
  • Nessuna cucitura nella parte frontale della maschera
  • Nessuna stampa, decoro, ricamo perché potrebbe alterare l’efficacia di filtrazione.

 

 

UNI PdR 90.1:2020 – Parte 2: Metodi di prova

Questa parte è corposa (69 pagg.) e estremamente tecnica. Non mi soffermerò più di tanto perché non è destinata a chi produce maschere, ma a tecnici e laboratori che le maschere dovranno testarle.

Queste pagine sono un vero trattato sulla determinazione del valore di efficienza di filtrazione di particolato mediante aerosol.

L’argomento è determinante e decisamente molto critico, per cui vengono minuziosamente esaminate le delicate problematiche connesse alla generazione dell’aerosol, all’attrezzatura necessaria, agli OPC (contatori ottici di particelle), all’aria di generazione, a filtri, ugelli, linee di campionamento, dimensioni delle particelle, calibrazioni e quant’altro. Il vincolo sono le dimensioni delle particelle che devono essere comprese fra 1 e 3 µm, dopo di che si svolge una trattazione complessa e completa, corredata e arricchita da ampie digressioni matematiche con abbondanza di formule complesse, valori di incertezza, confidenza, ecc.

A mio giudizio si tratta di un notevole approfondimento anche dal punto di vista teorico, che non mi pare scontato in una norma.

L’aerosol viene generato impiegando una particolare sostanza chiamata DEHS, il  DiEthylHexylSebacate (o altre due molecole più complesse). Il DEHS è un composto organico liquido, oleoso, incolore (utilizzato anche nell’esplosivo C4), particolarmente adatto a simulare i droplets emessi starnutendo, tossendo, parlando.

Siamo lontani dalle “vecchie” (sia pure valide) prove di filtrazione batterica impieganti lo Staphylococcus Aureus della EN 14683 per le chirurgiche. In effetti il DEHS è una sostanza non patogena come lo Stafilococco ed è già impiegata da laboratori che testano l’efficienza di microfiltri destinati ad applicazioni industriali sofisticate.   

Questa Parte 2 del PdR 90 dell’UNI non è tanto da leggere, quanto da studiare. Sconsigliata a chi non sia ricercatore, matematico o, come minimo, tecnico di laboratorio (per sua fortuna, o sfortuna, deputato a queste prove…).

 


 

2. Il CWA 17553 del CEN

Il nome è “CWA 17553 Community Face Coverings – Guide to minimum requirements, methods of testing and use”. Il documento è stato pubblicato a seguito di un accordo sviluppato e approvato in sede di workshop del CEN, il Comitato Europeo per la Standardizzazione.

Cosa sono i CWA del CEN?

Il CEN è il Comitato Europeo per la Standardizzazione (European Committee for Standardization).
I CWA (CEN Workshop Agreement) sono documenti tecnici sperimentali, sviluppati in tempi rapidi con il confronto e il contributo di tutte le parti interessate, con il valore di normazione volontaria. Quindi un CWA non possiede lo status di “standard europeo”, di conseguenza non comporta alcun obbligo per i singoli paesi membri dell’UE.
I CWA assomigliano quindi, per valore e volontarietà, alle Prassi di Riferimento dell’UNI, solo che sono redatti a livello UE, invece che Italia.

 

Il documento si articola in molti paragrafi, di cui i più impegnativi sono – come sempre – quelli che trattano i due aspetti seguenti:

  • Requisiti delle CFC (Community Face Coverings)
  • Metodi di prova delle CFC

Il documento CWA 17553 Community Face Coverings è pubblico e si può scaricare cliccando semplicemente sul testo in blu.

Vi sono parti apprezzabili del CWA riguardanti l’analisi delle dimensioni medie dei visi di adulti e bambini, così da fornire elementi utili per il corretto dimensionamento delle maschere. Si esaminano poi le modalità di marcatura delle maschere e si forniscono indicazioni per la compilazione delle istruzioni per l’uso che devono accompagnare le maschere di comunità.

Questo CWA si apre con propositi apprezzabili e impegnativi; si dichiara infatti che l’elaborato UE si prefigge di essere:

  • basato su specifiche esistenti a livello nazionale
  • facile da implementare
  • con informazioni chiare agli utenti
  • disponibile gratuitamente per il pubblico più vasto possibile
  • esplicitamente distinto dagli standard applicabili ai DM (chirurgiche ) e ai DPI (le FFP).

Passiamo all’esame dei due paragrafi più critici che, per comodità, esamineremo congiuntamente.

 

CEN – CWA 17553: Requisiti e metodi di prova

Il documento prevede maschere di due tipologie diverse, in funzione dei materiali e della progettazione, così semplicemente denominate:

  • Riutilizzabile. Significa che maschera è riutilizzabile
  • Monouso. In questo caso la maschera è monouso

La norma raccomanda saggiamente di usare sempre materiali riciclabili o compostabili, così da contenere l’impatto sull’ambiente derivante da un uso massiccio.

I punti critici da rispettare, e relativi test, riguardano due parametri ben noti:

  1. Permeabilità all’aria. La maschera deve opporre limitata resistenza alla respirazione, inferiore a determinati valori espressi in termini di pressione differenziale;
  2. Efficienza di filtrazione. La maschera deve essere in grado di trattenere il 70% o il 90% di particelle aventi dimensioni fra 2,5 e 3,5 micron in forma di aerosol (il testo dice: 3 ±0,5 micron).

 

CEN – CWA 17553: Permeabilità all’aria

Questo parametro è un po’ l’inverso della resistenza respiratoria della proposta UNI, ma di fatto esprime il medesimo requisito.
Il CWA 17553 propone tre diverse misure alternative e i rispettivi valori richiesti.

  1. Pressione differenziale. Deve essere non superiore a 70 Pa/cm2, corrispondente a circa 80 l/s per m2 con vuoto di 100 Pa (0,001kg/cm2). La misura va effettuata secondo le modalità previste della norma EN14683 (la stessa delle chirurgiche tradizionali);
  2. Resistenza respiratoria. Il valore massimo è limitato a 2,4 mbar (ovvero 240 Pa, 0,0024 kg/cm2) nella fase inalatoria e a 3 mbar (300 Pa) nella fase espiratoria. La misura va eseguita secondo le indicazioni della norma EN13274-3;
  3. Permeabilità all’aria. Il valore deve essere maggiore o uguale a 96 l/s per m2 con vuoto di 100 Pa; in questo caso la prova va fatta secondo la norma EN ISO 9237.

CEN – CWA 17553: Efficienza di filtrazione

Il documento prevede due tipologie di maschere aventi differenti “livelli” di capacità filtrante, riferiti a particelle di dimensioni 3 (± 0,5) μm:

  • Livello 90%. Sono maschere aventi efficienza di filtrazione maggiore o uguale al 90%;
  • Livello 70%. Sono maschere aventi efficienza di filtrazione maggiore o uguale al 70%.

Il documento precisa che in alcuni paesi dell’UE potrebbero essere applicate normative nazionali che definiscono un diverso livello di efficienza di filtrazione, impiegando talvolta anche particelle diverse dalla dimensione 3 (± 0,5) μm (e infatti il documento dell’UNI prevede la sola efficienza di filtrazione 80% con particolato da 1 a 3 micron). 

Il livello di filtrazione deve essere misurato su maschere nuove, tuttavia occorre osservare che – per le maschere dichiarate “riutilizzabili” – occorre eseguire e superare il test dopo il numero di lavaggi che il produttore indica, condotti con la modalità prevista e messa per scritto.

Mentre il documento UNI dedica ampio spazio alla misura dell’efficienza di filtrazione, il CWA europeo indica semplicemente che per le prove si segue una fra le due seguenti “strade”:

  • standard europei riportati nell’Allegato B (EN 13274-7, EN 14683, EN 16890-2, EN 21083-1)
  • metodologie elencate nell’Allegato C, basate sull’esperienza sviluppata a livello nazionale nei diversi paesi (AFNOR, DNP, MSZ, NON, NBN, UNI PdR 90-1 e 90-2, Swiss, ecc.).

 

CEN – CWA 17553: Allegati A-E

Il documento comprende cinque allegati, dei quali riporto di seguito le traduzoni dei titoli.
Alcuni di essi mi sembrano di taglio molto pratico e di possibile interesse per i fabbricanti, pertanto invito a scaricare il testo (per comodità replico qui il link). 

  • A: Raccomandazioni specifiche per la fabbricazione “fai-da-te”
  • B: Norme europee per l’efficienza di filtrazione
  • C: Specifiche nazionali sviluppate dai membri del CEN
  • D: Principali condizioni di prova per metodi di prova dell’efficienza di filtrazione
  • E: Esempio di impiego di maschere facciali per la comunità

 


Alcune considerazioni finali

Abbiamo esaminato i due documenti che ritengo sia opportuno tenere in considerazione da parte di chi vorrà continuare a fabbricare maschere di comunità.

Finita l’emergenza sanitaria (31 gennaio?) il governo stabilirà le regole da impartire ai molti che hanno fabbricato maschere “in deroga”, affiancandole alla loro produzione o addirittura “riconvertendo” la propria attività. Da quel momento, probabilmente ci si dovrà attenere a regole diverse da oggi: avremo chirurgiche in regime ordinario (niente più Istituto Superiore di Sanità, ma dispositivi medici al Ministero della Salute), FFP con marcatura CE presso organismo notificato e …maschere di comunità forse conformi ai requisiti dei documenti citati in questo articolo.

Ancora non sappiamo se i fabbricanti propenderanno per adeguarsi a quanto contenuto nella Prassi di Riferimento UNI, o a quanto indicato nella Guida CWA del CEN-UE.  Qual che però è certo è che le maschere di comunità dureranno ancora a lungo e, ragionevolmente, non saranno lasciate senza regole!

D’altra parte, parlando di dispositivi di ausilio importante ai fini di tutela della salute pubblica, è poco credibile che essi siano lasciati ancora a lungo al libero allestimento da parte di fabbricanti, sia pure volonterosi e intraprendenti.
Bene la libera iniziativa, ma ora serve qualche standard minimo di qualità. Soprattutto quando si parla di prevenzione su larga scala e di prodotti per il grande pubblico. 

Grazie per aver letto questo articolo!

 

 

3. Tabella riepilogativa (per chi ha fretta)

UNI PdR 90:2020 (Italia) UE, CEN CWA 17553 (UE)
Tipologie di maschere NR = Non Riutilizzabile
R = Riutilizzabile
BIO = Materiale Biodegradabile
Monouso
Riutilizzabile
(Raccomandati materiali riciclabili o compostabili)
Efficienza di Filtrazione Batterica Non richiesta Non richiesta
Efficienza di Filtrazione di Particolato
(dimensioni di particelle)
≥ 80 %
(1,0 – 3,0 µm)
Livello 70% 
Livello 90%
(2,5 – 3,5 µm)
Permeabilità all’aria o
Resistenza respiratoria
Normali: ≤ 294 Pa con flusso a 27,2 cm/sec
Sport, SM: ≤ 180 Pa con flusso 95 l/min
Sport, SH: ≤ 180 Pa con flusso 200 l/min
Press. diff.le: ≤ 70 Pa/cm2 (vuoto 100 Pa e flusso 80 l/s per m2)
Resist. respirat: ≤ 2,4 mbar inalando; 3 mbar espirando 
Permeabilità all’aria: vuoto 100 Pa e flusso ≥ 96 l/s per m2
(impiegare un metodo a scelta)
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