Mascherine vere, false e laboratori accreditati

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Mascherine con certificazioni vere e false, laboratori prova accreditati

Se ti serve una mascherina certificata devi stare molto attento perchè il mercato pullula di mascherine false. 

In questo articolo troverai:

  • le certificazioni necessarie per mascherine chirurgiche ed FFP
  • dove reperire mascherine certificate
  • riconoscere le mascherine con false certificazioni 
  • i laboratori di prova e ciò che sono in grado di provare

In altri articoli su questo stesso sito potrai documentari su:

Buona lettura!

(Pubblicato il 10 maggio 2020 – Agg. 06 del 26/05/2020)

 

 

Le certificazioni delle mascherine 

Le mascherine chirurgiche oggi possono essere certificate solo in uno di questi due modi:

  • con una marcatura CE vera (spesso purtroppo c’è, ma non è vera: è solo un simbolo stampato)
  • in deroga, con una autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità per vendita e utilizzo (spesso il protocollo c’è, ma è solo per la produzione, quindi non vale)

Per certificarle, occorre che le chirurgiche siano Dispositivi Medici che soddisfano i requisiti delle norme EN 14683 – 10993-1 – Non citotossicità – Produzione in azienda con sistema qualità


Le FFP1 – FFP2 – FFP3 oggi possono essere certificate solo in uno di questi due modi:

  • con una marcatura CE vera (spesso purtroppo c’è, ma non è vera: è solo un simbolo stampato)
  • in deroga, con una autorizzazione dell’INAIL 

Per certificarle, occorre che le FFP siano Dispositivi di Protezione Individuale che soddisfano i requisiti della norma EN 149 

 

Mascherine con certificazioni vere autorizzate  

Mascherine chirurgiche certificate prodotte in Italia con regolare autorizzazione dall’Istituto Superiore di Sanità.
Invito a consultare l’elenco seguente, tenendo ben presente che sono certificate solo le aziende con autorizzazione in verde. La maggior parte hanno solo autorizzazione in giallo che non significa  autorizzazione a vendere e utilizzare la mascherina prodotta: essa resta soltanto “mascherina libera per la collettività” fino ad eventuale rilascio del protocollo autorizzativo a sfondo verde.

New⇒ Aziende certificate ISS per produzione mascherine chirurgiche (agg. 25/5/2020)

 

Mascherine DPI di tipo FFP1, FFP2, FFP3 con importazione in Italia autorizzata dall’INAIL.
Invito a consultare l’elenco seguente, tenendo presente che viene riportato il modello, il produttore estero e l’importatore autorizzato. L’elenco presenta anche la fotografia della mascherina FFP1-2-3 autorizzata, pertanto invito a controllare bene tutti i singoli dettagli prima di procedere all’acquisto.

New⇒ Aziende autorizzate INAIL per l’importazione di DPI tipo FFP1 – FFP2 – FFP3    (Elenco 1, Agg. 19/05/2020)

New⇒ Aziende autorizzate INAIL per l’importazione di DPI tipo FFP1 – FFP2 – FFP3    (Elenco 2, Agg. 19/05/2020)

Non possiedo invece dati attendibili su prodotti e importatori di mascherine chirurgiche, per le quali si rilevano molte frodi. Per tale ragione non sono in grado di proporre elenchi di chirurgiche importate con certificazioni complete e regolari. Anche in questo caso, se avrò evidenza di prodotti sicuramente regolari, proporrò un elenco di venditori in questa pagina. 
(I venditori interessati possono scrivermi allegando evidenze certificative molto esaurienti che saranno esaminate con grande attenzione. Procederò alla pubblicazione solo nel caso in cui, a mio insindacabile giudizio, avrò certezza di assoluta regolarità  –  piero.sandroni@gmail.com )  

 

Riconoscere le mascherine con certificazioni false

Se ti serve una mascherina certificata devi stare molto attento: il mercato pullula di mascherine false.

Alcune possono anche essere tecnicamente valide, ma spessissimo si verifica uno dei seguenti casi, realmente capitati e anche con una frequenza allarmante:

  • mascherina con marcatura CE stampata sopra, ma senza aver ottemperato ad alcunché (è solo una stampa!)
  • mascherina con documento di certificazione CE, ma l’organismo che ha rilasciato il documento non aveva titolo per la marcatura CE
  • mascherina con documento che riporta la conformità a un elevato numero di norme, ma non quelle obbligatorie
  • mascherina dichiarata Dispositivo Medico, con numero autentico del Ministero della Sanità, ma che non ha effettuato adeguate e/o complete prove secondo le norme specificate poco sopra 
  • mascherina con documento che riporta la conformità alle norme specificate poco sopra, ma realizzate con tessuto diverso da quello citato nel documento 
  • mascherina chirurgica con marchio CE dichiarata conforme alla EN 149 (norma che invece è delle FFP)

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La marcatura Dispositivo Medico CE 93/42 – Classe 1

Per terminare, cito un “fraintendimento” molto delicato che ha preso avvio recentemente e, sospetto, potrebbe avere una certa diffusione.
Si tratta della mascherina Dispositivo Medico CE, Classe1, conformi alla Direttiva Europea 93/42 CEE, Registrazione al Ministero della Salute n. xyz
Ora, va detto che un produttore ha di fatto due strade per essere autorizzato a produrre, vendere e impiegare la propria mascherina. Esaminiamole brevemente.

  1. Istituto Superiore di Sanità. 
    Per essere autorizzati, la mascherina deve soddisfare i requisiti previsti dalla EN 14683 – EN 10993-1 – non-citotossicità – produzione in azienda con sistema qualità o pratiche ad essa riconducibili. Il che significa rispetto di requisiti minimi fra i quali: filtrazione batterica almeno del 95%, caduta di pressione non oltre 40 Pa/cmq, CFU non oltre 30 per grammo di peso della mascherina, ecc. La mascherina appartiene a un tipo, che può essere Tipo I, Tipo II, Tipo IIR. 
    Se tutto è ok, l’ISS autorizza produzione, vendita e utilizzo della mascherina, la quale – per effetto del Decreto Cura Italia – è a tutti gli effetti anche un DPI (Dispositivo di Protezione Individuale). Ciò vale fino a quando perdura l’emergenza sanitaria, e cioè fino al 31 luglio 2020 (salvo proroghe). 
  2. Ministero della Salute.
    Per essere autorizzati, la mascherina deve soddisfare i requisiti previsti dalla Direttiva Europea 93/42 CEE che pone le mascherine chirurgiche in Classe 1. In questo caso pare non occorra soddisfare i requisiti prestazionali della EN 14683. Il che significa che la mascherina potrebbe avere filtrazione batterica ben inferiore al 95%, o caduta di pressione ben oltre 40 Pa/cmq.
    Quindi, si potrebbe concludere a prima vista, anche una mascherina libera, filtrante, per la collettività, potrebbe assurgere al CE derivante dalla Direttiva Europea 93/42 CEE.

 

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Differenze fra le procedure

Occorre prestare attenzione. Suggerirei di leggere molto bene la Direttiva 93/42. Ci si accorgerebbe che questa strada, comoda in apparenza, potrebbe non essere la più sicura per il produttore, e nemmeno per l’utilizzatore. Infatti, se depositare un Dispositivo Medico con la 93/42 non è operazione molto complicata (anche perché in autocertificazione), non è affatto detto che produrre Dispositivi Medici, se pure di Classe 1, sia compito banale.

Intanto, la mascherina (a mio personale parere) non può essere considerata un DPI (Dispositivo di Protezione Individuale), a meno che non abbia i requisiti della EN 14683. D’altra parte, i produttori che nei frangenti attuali scelgono questa strada, difficilmente hanno una mascherina con i requisiti della 14683. Infatti, se la loro mascherina li avesse, non si comprende perchè il produttore non segua la strada 1 dell’Istituto Superiore di Sanità (strada che fra l’altro sposta sull’ISS l’onere di verifica di conformità).

Con la procedura della Direttiva 93/42, il produttore si porta a casa tutte le responsabilità del caso, assolutamente non banali, sulle quali invito alla lettura attenta della Direttiva.

In terzo luogo, parliamo degli utilizzatori. Vedendo il CE e le scritte altisonanti, l’utilizzatore potrebbe ritenere di aver acquistato una mascherina con livelli di protezione elevati, che invece potrebbero non esserci. Addirittura, l’acquirente potrebbe credere di aver comprato una mascherina certificata utilizzabile come DPI (Dispositivo di Protezione Individuale), e questo potrebbe non essere vero. Per le ragioni esposte sopra, è probabile che stia invece comprando una mascherina avente filtrazione batterica inferiore al 95% prevista dalla 14683. Questo fatto potrebbe in parte carpire la buona fede del consumatore, tratto in inganno dalle scritte sulla confezione che sono peraltro veritiere.  

Difficoltà della procedura ISS

Alcuni produttori scelgono la strada di sottoporre la loro chirurgica all’Istituto Superiore di Sanità, presentando le specifiche tecniche complete del loro prodotto.
Qui si vede come, di circa 500 mascherine esaminate, l’ISS ne abbia autorizzate un 10% alla vendita e utilizzo. Giusto chiedersi come mai.
Il mio personale parere non è che l’ISS sia severissimo: il problema è che spesso le documentazioni presentate – spiace dirlo – non sono idonee. Quelle che ho avuto modo di esaminare erano documentazioni incomplete, superficiali, talvolta inesatte, talvolta ambigue. Credo che se la documentazione è completa, precisa, con prove di supporto adeguate e credibili, la mascherina viene autorizzata: l’ISS non ha alcun interesse a bocciare o rendere le cose difficili.

Certo che sulla strada del Ministero della Salute, con la Direttiva 93/42, il produttore viaggia in autocertificazione: nessuno, sul momento, esaminerà la veridicità di quel che dichiara. Ma continuo a ritenere che l’elevato numero di autorizzazioni negate dall’ISS dovrebbe costituire uno spunto di attenta riflessione per i produttori e le loro responsabilità. Non un incentivo a cambiare strada…     

Che accade alle mascherine false  

Su questo argomento devo essere particolarmente chiaro, quindi espongo casi in modo lapidario.

  • Se una mascherina oggetto dei casi sopraddetti viene posta in vendita, la Guardia di Finanza procede al sequestro e relativa denuncia alla Procura della Repubblica.
  • Se un lavoratore indossa una di queste mascherine e potrà trovarsi ad operare a meno di un metro da un collega, il datore di lavoro è responsabile e perseguibile. La Guardia di Finanza può procedere al sequestro e alla relativa denuncia alla Procura della Repubblica.
  • Se utilizzi o vendi una mascherina chirurgica come certificata perchè hai presentato tutta la documentazione all’ISS e hai ricevuto l’Autorizzazione alla Produzione con tanto di numero di Protocollo, stai commettendo un abuso. Le tue mascherine sono sequestrabili dalla Guardia di Finanza che procederà a denuncia alla Procura della Repubblica.
    Per utilizzarle e venderle devi ricevere dall’ISS una seconda autorizzazione con ulteriore protocollo che ti autorizza espressamente alla vendita e utilizzo. Fin quando ciò non accade, le tue mascherine sono solo mascherine libere filtranti ad uso esclusivo della collettività. Anche se hai presentato la documentazione all’ISS e hai ricevuto Autorizzazione alla Produzione. 

 


 

Laboratori per le mascherine e cosa provano

Il Politecnico di Milano, che per settimane ci ha fornito utilissimi dettagli tecnici, dal 4 maggio non esegue più prove tecniche su mascherine.
Per  prove di Caduta di Pressione, BFE (Efficacia Filtrazione Batterica), PFE (Efficienza Filtrazione Particolato), Bioburden, biocompatibilità, occorre pertanto rivolgersi a laboratori privati o ad altri centri.

Per comodità, ecco quindi una rielaborazione dell’elenco Laboratori che eseguono prove per la EN 14683, compilato a partire dall’elenco del Politecnico di Milano (Nota 5.0, 05/05/2020 scaricabile dal sito di Regione Lombardia cliccando qui). Se altri laboratori vorranno proporsi fornendomi evidenza delle loro prove , gratuitamente saranno inseriti in elenco (scrivere a: piero.sandroni@gmail.com ).

Una precisazione. I laboratori citati sono accreditati da Accredia, organismo italiano che certifica il modo di operare (qualità) dei laboratori italiani. Altro sono poi le prove accreditate. Ogni laboratorio può decidere di accreditare da Accredia la metodologia con la quale effettua determinate prove. 

Le prove accreditate hanno la massima accuratezza, quindi hanno grande valore ma, come è logico che sia, costano anche di più. I laboratori che fanno prove analoghe, ma non accreditate, solitamente le fanno pagare un po’ meno. Le prove non accreditate possono comunque servire per due ragioni. La prima è che l’Istituto Superiore di Sanità le accetta comunque per l’iter autorizzativo delle chirurgiche. La seconda ragione è che costano un po’ meno e vanno benissimo per un primo screening quando si vogliano p.e. confrontare i valori di vari tessuti. 

New⇒ Attenzione: l’Istituto Superiore di Sanità non richiede che le singole prove siano accreditate.
E’ però importante accertarsi che le prove vengano condotte in modo corretto. P.e. la filtrazione batterica deve essere eseguita con aerosol di batteri Staphylococcus Aureus e il calcolo del BFE deve essere esguito con il metodo esposto nella EN 14683 su dati ricavati con attrezzatura adeguata. Non si può fare la prova con un aerosol che simula batteri, o che impiega batteri differenti, oppure facendo calcoli che ricavino la percentuale di BFE in modi diversi da quelli previsti dalla norma.

Concludendo, per le prove ci si può rivolgere a qualunque laboratorio in grado di eseguirle.
– se la prova è accreditata: tranquilli, nessun problema.
– se la prova non è accreditata: chiarire bene (per scritto) che la prova sia eseguita esattamente come prevede la EN 14683. Le variazioni non sono ammesse!  


Per essere inseriti gratuitamente in queste tabelle orientative si prega di leggere la nota in rosso riportata sotto la seconda tabella.  

 

#

BFE
(Filtraz
Batt.)

ΔP
(Caduta
Press.)
Bioburden
(Carica
Batterica)
Biocompa-tibilità
(Non citotossicità)
EN 10993 Splash test Prov. LABORATORIO Telefono
1     X X     Milano EUROFINS BIOLAB SRL 02 2507151
2     X       Roma LAB-CONTROL SRL 0425 176115
3     X X     Bologna BIOCHEM SRL 051 7755295
4     X       Bologna TECNAL SRL 051 832915 
5     X       Pistoia AGROLABambiente SRL  0572 520145
6     X       Aquila ECOPOINT SRL  0863 509492
7     X       Lecce STUDIO DI MICROBIOLOGIA ED ECOLOGIA SRL 0832 242087
8     X X     Bologna  Lab4LIFE SRL 051 4170410
9     X X     Modena CORONATI CONSULTING SRL 0535 611533
10     X       Prato ECOPRISMA SRL 0574 660845
11 X X X X X   Verbania ABICH srl 0323 586239
12 X X X X X   Bergamo STERIS S.p.A. 035 4499421
13     X       Ascoli Piceno BUCCIARELLI LABORATORI S.r.l. 0736 307092
14     X       Bergamo T.Q.S.I. S.r.l. 035 719313
15             Modena Tecnopolo M. Veronesi di Mirandola 0535 613801
16 X X X       Frosinone O.S.I. Srl 0776 814700
17 X X X       Milano Chemica Lab Srl 0331 670764
18 X X X   X X Firenze Intertek It. SpA 348 5199567
19   X         Como Como Lab Srl 031 563232

 

Recapiti e accreditamenti dei laboratori di prova

INDIRIZZI E ALTRE INFORMAZIONI
# Laboratorio E-mail WEB Indirizzo Accreditamento
1 EUROFINS BIOLAB SRL   www.eurofins.it Via Bruno Buozzi 2 20090 – Vimodrone (MI) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
2 LAB-CONTROL SRL info@lab-control.it www.lab-control.it Via Ca’ Dona’ 545 45030 – San Martino di Venezze (RO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden)
3 BIOCHEM SRL info@biochem-bcm.com www.biochem-bcm.com  Via G.Benini 13 40069 Zola Predosa (BO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
4 TECNAL SRL laboratorio@tecnal.it www.tecnal.it  Via Castelfranco 17/D Loc. Bazzano 40053 – Valsamoggia (BO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
5 AGROLABambiente SRL  home@ambientesc.it www.ambientesc.it  Via Pratovecchio 327 51015 – Monsummano Terme (PT) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
6 ECOPOINT SRL  info@ecopointsrl.it www.ecopointsrl.it  Via Cavour 435 67051 – AVEZZANO (AQ) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
7 STUDIO DI MICROBIOLOGIA ED ECOLOGIA SRL microbiostudio14@gmail.com

www.microbiostudio.it

Via delle Anime 87 73100 – Lecce (LE) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
8  Lab4LIFE SRL info@lab4life.com www.lab4life.com  Via dei Fornaciai 21 G/H 40129 – Bologna (BO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
9 CORONATI CONSULTING SRL info@coronaticonsulting.it  www.coronaticonsulting.it Via Luigi Gavioli, 3 41037 – Mirandola (MO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
10 ECOPRISMA SRL info@ecoprisma.it  www.ecoprisma.it  Via Bigoli, 85 59100 – Prato (PO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
11 ABICH srl elena.bocchietto@abich.it info@abich.it  Via 42 Martiri, 213/B 28924 Verbania (VB) Certificazione di conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL), Min. della Salute
12 STERIS S.p.A. ast_info@steris.com  https://www.steris-ast.com/it/ Via Einaudi 9 24050 Calcinate (BG) Italy In attesa info
13 BUCCIARELLI LABORATORI S.r.l. segreteria@gruppobucciarelli.it www.gruppobucciarelli.it  Zona ind.le basso marino, 112 -63100 Ascoli Piceno In attesa info
14 T.Q.S.I. S.r.l. laboratorio@tqsi.it http://tqsi.it/ Via don A. Mazzucotelli, 2 – 24020 GORLE (BG) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
15 Tecnopolo M. Veronesi di Mirandola info@tpm.bio http://tpm.bio/  Via 29 Maggio 6 – 41037 Mirandola – Italy Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
16 O.S.I. Srl info@osiservice.it www.osiservice.it/home.aspx Via Borgonuovo, 44 – 03036 – Isola del Liri (FR) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
17 Chemica Lab Srl chemicasrl@chemica.it www.chemica.it Via De Gasperi, 38 – 20020 – Villa Cortese (MI) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
18 Intertek It. SpA diana.magrin@intertek.com  www.intertek.com Via di Stagno 17 F/G, 50055 – Lastra a Signa (FI) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
19 Como Lab Srl dtcomolab@qualitaelogistica.it www.comolab.it

Via Repubblica 3
22075 Lurate Caccivio (Co)

Laboratorio accreditato
Prove non accreditate

Nota per essere inseriti nelle tabelle
Elenco e stato dei laboratori accreditati, dotati di prove specifiche accreditate per la EN 14683, sono desunti dal “relevant National Accreditation Body (NAB)” dell’UE. Il sito è consultabile cliccando qui.
Altri laboratori accreditati, anche se privi di prove accreditate per la EN 14683, ma in grado di eseguire prove per la EN 14683, possono proporsi per essere inseriti gratuitamente scrivendo a piero.sandroni@gmail.com 

L’Autore non assume alcuna responsabilità di nessun genere in merito al valore delle prove e all’operato dei laboratori citati, nè per errori od omissioni di pubblicazione.
L’elenco è pubblicato gratuitamente con l’unico scopo di facilitare una prima individuazione di laboratori da parte degli utenti di questo sito: non certo per fini pubblicitari, per privilegiarne o per garantirne in qualche modo l’operato.  

 

 

 

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