Mascherine vere, false e laboratori accreditati

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Mascherine certificate vere e false

Se ti serve una mascherina certificata devi stare molto attento perchè sul mercato ci sono mascherine certificate vere e false. 

In questo articolo troverai:

  • quali sono mascherine chirurgiche certificate e quali le FFP certificate
  • le aziende che producono o vendono mascherine certificate
  • alcune attenzioni per riconoscere le mascherine con certificazione dubbia 
  • i laboratori di prova e ciò che provano

In altri articoli su questo stesso sito potrai documentari su:

Buona lettura!

(Pubblicato il 10 maggio 2020 – Agg. 08 del 30/07/2020)

 

 

Mascherine chirurgiche certificate

Le mascherine chirurgiche certificate oggi possono essere rese disponibili solo in uno di questi due modi:

  • con una marcatura CE vera (spesso purtroppo c’è, ma non è vera: è solo un simbolo stampato)
  • con procedura in deroga che prevede autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità per vendita e utilizzo (attenzione, il “bollino giallo” dell’ISS autorizza solo la produzione: per la commercializzazione e l’utilizzo occorre il “bollino verde”)

Per certificarle, occorre che le chirurgiche (che sono Dispositivi Medici) soddisfino i requisiti delle norme EN 14683 – 10993-1 – Non citotossicità – Produzione in azienda con sistema qualità

Le aziende italiane che producono mascherine chirurgiche certificate sono riportate nell’elenco seguente dell’Istituto Superiore di Sanità.

Solo le aziende con autorizzazione in verde sono autorizzate a produrre mascherine, commercializzarle e utilizzarle.
Quelle con autorizzazione in giallo sono autorizzate solo a produrre mascherine, ma non a commercializzarle nè utilizzarle. Fin tanto che la mascherina è con autorizzazione in giallo, la mascherina prodotta resta soltanto una “mascherina libera per la collettività”. 

New⇒ Aziende certificate ISS per produzione mascherine chirurgiche (Agg. 30/07/2020)

 

 

Mascherine FFP certificate

Le mascherine certificate FFP1 – FFP2 – FFP3 oggi possono essere rese disponibili solo in uno di questi due modi:

  • con una marcatura CE vera (spesso purtroppo c’è, ma non è vera: è solo un simbolo stampato da chi non ha autorizzazione per poter rilasciare la marcatura CE)
  • in deroga, mediante apposita autorizzazione dell’INAIL 

Per certificarle, occorre che le FFP (che sono Dispositivi di Protezione Individuale) soddisfino i requisiti della norma EN 149 

Le aziende italiane che producono o vendono mascherine FFP certificate sono riportate negli elenchi seguenti dell’INAIL.

Negli elenchi INAIL viene riportato il modello, il produttore estero e l’importatore autorizzato. L’elenco presenta anche le fotografie delle mascherine certificate FFP1-2-3, pertanto invito a controllare bene tutti i singoli dettagli prima di procedere all’acquisto.

– New⇒ Aziende autorizzate INAIL per l’importazione di DPI tipo FFP1 – FFP2 – FFP3    (Agg. 29/06/2020)

 

 

Riconoscere le mascherine false

Se ti serve una mascherina certificata devi stare molto attento: il mercato pullula di mascherine false.

Alcune possono anche essere tecnicamente valide, ma spessissimo si verifica uno dei seguenti casi, realmente capitati e anche con una frequenza allarmante:

  • mascherina con marcatura CE, ma senza aver ottemperato ad alcunché (il CE è solo una stampa!)
  • mascherina con documento di certificazione CE, ma l’organismo che ha rilasciato il documento non aveva titolo per il rilascio di marcatura CE
  • mascherina con documento che riporta la conformità a un gran numero di norme, ma non a quelle obbligatorie
  • mascherina dichiarata Dispositivo Medico, con numero autentico del Ministero della Sanità, ma che non ha effettuato adeguate e/o complete prove secondo le norme per le mascherine chirurgiche  
  • mascherina con documento che riporta la conformità alle norme specificate poco sopra, ma realizzate con tessuto diverso da quello citato nel documento 
  • mascherina chirurgica con marchio CE dichiarata conforme alla EN 149 (norma che invece è delle FFP)
  • mascherine con prove di laboratorio non veritiere

Le marcature “Dispositivo Medico CE 93/42 – Classe 1”

Voglio parlarti di un “fraintendimento” molto delicato che ha avuto una certa diffusione.
Si tratta della mascherina Dispositivo Medico CE, Classe1, conformi alla Direttiva Europea 93/42 CEE, Registrazione al Ministero della Salute n. XXYYZZ
Un produttore ha di fatto due strade per essere autorizzato a produrre, vendere e impiegare la propria mascherina. Esaminiamole brevemente.

  1. Procedura in deroga con l’Istituto Superiore di Sanità. 
    Per essere autorizzati, la mascherina deve soddisfare i requisiti previsti dalla EN 14683 – EN 10993-1 – non-citotossicità – produzione in azienda con sistema qualità o pratiche ad essa riconducibili. Il che significa rispetto di requisiti minimi fra i quali: filtrazione batterica almeno del 95%, traspirabilità con perdita di carico non oltre 40 Pa/cmq, contaminazione batterica non oltre 30 CFU per grammo di peso della mascherina, ecc. La mascherina appartiene a un tipo, e questo tipo può essere Tipo I, Tipo II, Tipo IIR. 
    Se tutto è ok, l’ISS autorizza produzione, vendita e utilizzo della mascherina certificata, la quale – per effetto del Decreto Cura Italia – è a tutti gli effetti anche un DPI (Dispositivo di Protezione Individuale). Ciò vale fino a quando perdura l’emergenza sanitaria, e cioè fino al 31 luglio 2020 (salvo proroga al 31/12/2020 attualmente in esame). 
  2. Procedura ordinaria con il Ministero della Salute.
    Per essere autorizzati, la mascherina deve soddisfare i requisiti previsti dalla Direttiva Europea 93/42 CEE che pone le mascherine chirurgiche in Classe 1. In questo caso occorre redigere un Fascicolo Tecnico e parrebbe che non sia necessario soddisfare i requisiti prestazionali della EN 14683. Il che significa che la mascherina potrebbe avere filtrazione batterica ben inferiore al 95%, o caduta di pressione ben oltre 40 Pa/cmq. Quindi, in linea del tutto teorica, si potrebbe concludere che anche una mascherina libera per la collettività potrebbe ottenere la marcatura CE derivante dalla Direttiva Europea 93/42 CEE. Bisogna vedere però che cosa l’azienda produttrice scrive nel Fascicolo Tecnico che deposita al Ministero della Salute e che cosa accade quando dovesse esserci un controllo delle Autorità…

 

Differenze fra le procedure

Occorre prestare attenzione. Suggerirei di leggere molto bene la Direttiva 93/42. Ci si accorgerebbe che questa strada, comoda in apparenza, non è nè la più sicura per il produttore, e nemmeno per l’utilizzatore. Depositare un Dispositivo Medico con la 93/42 può apparire operazione semplice perché in autocertificazione, ma attenzione, perchè produrre Dispositivi Medici, se pure di Classe 1, non è compito banale. Come non è impresa banale la redazione del Fascicolo Tecnico che occorre depositare al Ministero, a patto che lo si voglia fare completo, veritiero e poi rispettarlo quando si produce.

Ricordo che la mascherina chirurgica può essere considerata un DPI (Dispositivo di Protezione Individuale) solo se si verificano queste tre condizioni:

  • siamo in periodo di emergenza sanitaria (fino al 31/7/2020: ancora in esame la proroga al 31/12/2020)
  • la mascherina risponde ai requisiti della EN 14683
  • la mascherina è stata autorizzata  dall’ISS (per la produzione, la commercializzazione, l’utilizzo; il bollino giallo dell’ISS non è sufficiente)

I produttori che nei frangenti attuali depositano la loro mascherina al Ministero della Salute (invece che all’ISS), con Fascicolo Tecnico di Dispositivo Medico in Classe 1 conforme alla Direttiva Comunitaria 93/42, di solito non hanno prodotto una mascherina conforme ai requisiti della ISO 14683. Se la loro mascherina avesse i requisiti di tale norma, non si comprende perchè il produttore non segua il percorso in deroga indicato dal Decreto Cura Italia di marzo, attraverso l’Istituto Superiore di Sanità.

Con la procedura della Direttiva 93/42, saltando l’ISS, il produttore si fa carico di tutte le responsabilità del caso, assolutamente non banali, sulle quali invito alla lettura attenta della Direttiva.

Vedendo il CE e le scritte “Direttiva Comunitaria”, “Dispositivo Medico Classe 1” ecc., l’utilizzatore potrebbe ritenere di aver acquistato una mascherina con livelli di protezione elevati garantiti dalla ISO 14683: requisiti che invece potrebbero non esserci.

Nella peggiore delle ipotesi, l’acquirente potrebbe credere di aver comprato una mascherina certificata utilizzabile come DPI (Dispositivo di Protezione Individuale) e ciò potrebbe non essere vero.  Potrebbe essere carpita la buona fede del consumatore che viene tratto in inganno dalle scritte sulla confezione, peraltro veritiere.  

 

Difficoltà della procedura ISS

Alcuni produttori scelgono la strada di sottoporre la loro chirurgica all’Istituto Superiore di Sanità, presentando le specifiche tecniche complete del loro prodotto.
Qui si vede come, in giugno, di circa 500 mascherine esaminate, l’ISS ne abbia autorizzate un 10% alla vendita e utilizzo. Giusto chiedersi come mai.

Il mio personale parere è che l’ISS non è severissimo: il problema è che spesso le documentazioni presentate – spiace dirlo – non sono idonee. Quelle che ho avuto modo di esaminare erano documentazioni incomplete, superficiali, talvolta inesatte, talvolta ambigue. Credo che se la documentazione è completa, precisa, con prove di supporto adeguate e credibili, la mascherina viene autorizzata: l’ISS non ha alcun interesse a bocciare o rendere le cose difficili.

Certo che sulla strada del Ministero della Salute, con la Direttiva 93/42, il produttore viaggia in autocertificazione: nessuno, sul momento, esaminerà la veridicità di quel che dichiara. Ma continuo a ritenere che l’elevato numero di autorizzazioni negate dall’ISS dovrebbe costituire uno spunto di attenta riflessione per i produttori e le loro responsabilità. Non un incentivo a cambiare strada…     

Che accade alle mascherine false  

Su questo argomento devo essere particolarmente chiaro, quindi espongo casi in modo “lapidario”.

  • Se una mascherina oggetto dei casi sopraddetti viene posta in vendita, la Guardia di Finanza procede al sequestro e relativa denuncia alla Procura della Repubblica.
  • Se un lavoratore indossa una di queste mascherine e potrà trovarsi ad operare a meno di un metro da un collega, il datore di lavoro è responsabile e perseguibile. La Guardia di Finanza può procedere al sequestro e alla relativa denuncia alla Procura della Repubblica.
  • Se utilizzi o vendi una mascherina chirurgica come certificata perchè hai presentato tutta la documentazione all’ISS e hai ricevuto l’Autorizzazione alla Produzione con tanto di numero di Protocollo, stai commettendo un abuso. Le tue mascherine sono sequestrabili dalla Guardia di Finanza che procederà a denuncia alla Procura della Repubblica.
    Per utilizzarle e venderle devi ricevere dall’ISS una seconda autorizzazione con ulteriore protocollo che ti autorizza espressamente alla vendita e utilizzo. Fin quando ciò non accade, le tue mascherine sono solo mascherine libere filtranti ad uso esclusivo della collettività. Anche se hai presentato la documentazione all’ISS e hai ricevuto Autorizzazione alla Produzione. 

 


 

Laboratori per provare mascherine

Il Politecnico di Milano, che per settimane ci ha fornito utilissimi dettagli tecnici, dal 4 maggio non esegue più prove tecniche su mascherine.
Per  prove di Caduta di Pressione, BFE (Efficacia Filtrazione Batterica), PFE (Efficienza Filtrazione Particolato), Bioburden, biocompatibilità, occorre pertanto rivolgersi a laboratori privati o ad altri centri.

Per comodità, ecco quindi una rielaborazione dell’elenco Laboratori che eseguono prove per la EN 14683, compilato a partire dall’elenco del Politecnico di Milano (Nota 5.0, 05/05/2020 scaricabile dal sito di Regione Lombardia cliccando qui). Se altri laboratori vorranno proporsi fornendomi evidenza delle loro prove , gratuitamente saranno inseriti in elenco (scrivere a: piero.sandroni@gmail.com ).

Una precisazione. I laboratori citati sono accreditati da Accredia, organismo italiano che certifica il modo di operare (qualità) dei laboratori italiani. Altro sono poi le prove accreditate. Ogni laboratorio può decidere di accreditare da Accredia la metodologia con la quale effettua determinate prove. 

Le prove accreditate

Hanno la massima accuratezza, quindi hanno grande valore ma, come è logico che sia, costano anche di più. I laboratori che fanno prove analoghe, ma non accreditate, solitamente le fanno pagare un po’ meno. Le prove non accreditate possono comunque servire per due ragioni. La prima è che l’Istituto Superiore di Sanità le accetta comunque per l’iter autorizzativo delle chirurgiche. La seconda ragione è che costano un po’ meno e vanno benissimo per un primo screening quando si vogliano p.e. confrontare i valori di vari tessuti. 

New⇒ Attenzione: l’Istituto Superiore di Sanità non richiede che le singole prove siano accreditate.
E’ però importante accertarsi che le prove vengano condotte in modo corretto. P.e. la filtrazione batterica deve essere eseguita con aerosol di batteri Staphylococcus Aureus e il calcolo del BFE deve essere esguito con il metodo esposto nella EN 14683 su dati ricavati con attrezzatura adeguata. Non si può fare la prova con un aerosol che simula batteri, o che impiega batteri differenti, oppure facendo calcoli che ricavino la percentuale di BFE in modi diversi da quelli previsti dalla norma.

Per le prove ci si può quindi rivolgere a qualunque laboratorio in grado di eseguirle.
– se la prova è accreditata: tranquilli, nessun problema.
– se la prova non è accreditata: chiarire bene (per scritto) che la prova sia eseguita esattamente come prevede la EN 14683. Le variazioni non sono ammesse!

Se un laboratorio, per errore, fornisce valori conformi, l’azienda viene autorizzata dall’ISS. Se in analisi successive emerge che i valori non erano conformi… allora ti devi aspettare guai seri.
Se le analisi ti danno un valore di filtrazione batterica del 95,1% (con il limite di 95), ti suggerisco di preoccupati e far ripetere la prova da altro laboratorio. L’incertezza di misura potrebbe crearti un problema molto grave.   

 

Elenco dei laboratori di prova


Per essere inseriti gratuitamente in queste tabelle orientative si prega di leggere la nota in rosso riportata sotto la seconda tabella.  

 

#

BFE
(Filtraz
Batt.)

ΔP
(Caduta
Press.)
Bioburden
(Carica
Batterica)
Biocompa-tibilità
(Non citotossicità)
EN 10993 Splash test Prov. LABORATORIO Telefono
1     X X     Milano EUROFINS BIOLAB SRL 02 2507151
2     X       Roma LAB-CONTROL SRL 0425 176115
3     X X     Bologna BIOCHEM SRL 051 7755295
4     X       Bologna TECNAL SRL 051 832915 
5     X       Pistoia AGROLABambiente SRL  0572 520145
6     X       Aquila ECOPOINT SRL  0863 509492
7     X       Lecce STUDIO DI MICROBIOLOGIA ED ECOLOGIA SRL 0832 242087
8     X X     Bologna  Lab4LIFE SRL 051 4170410
9     X X     Modena CORONATI CONSULTING SRL 0535 611533
10     X       Prato ECOPRISMA SRL 0574 660845
11 X X X X X   Verbania ABICH srl 0323 586239
12 X X X X X   Bergamo STERIS S.p.A. 035 4499421
13     X       Ascoli Piceno BUCCIARELLI LABORATORI S.r.l. 0736 307092
14     X       Bergamo T.Q.S.I. S.r.l. 035 719313
15             Modena Tecnopolo M. Veronesi di Mirandola 0535 613801
16 X X X       Frosinone O.S.I. Srl 0776 814700
17 X X X       Milano Chemica Lab Srl 0331 670764
18 X X X   X X Firenze Intertek It. SpA 348 5199567
19   X         Como Como Lab Srl 031 563232

 

Recapiti e accreditamenti dei laboratori

INDIRIZZI E ALTRE INFORMAZIONI
# Laboratorio E-mail WEB Indirizzo Accreditamento
1 EUROFINS BIOLAB SRL   www.eurofins.it Via Bruno Buozzi 2 20090 – Vimodrone (MI) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
2 LAB-CONTROL SRL info@lab-control.it www.lab-control.it Via Ca’ Dona’ 545 45030 – San Martino di Venezze (RO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden)
3 BIOCHEM SRL info@biochem-bcm.com www.biochem-bcm.com  Via G.Benini 13 40069 Zola Predosa (BO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
4 TECNAL SRL laboratorio@tecnal.it www.tecnal.it  Via Castelfranco 17/D Loc. Bazzano 40053 – Valsamoggia (BO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
5 AGROLABambiente SRL  home@ambientesc.it www.ambientesc.it  Via Pratovecchio 327 51015 – Monsummano Terme (PT) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
6 ECOPOINT SRL  info@ecopointsrl.it www.ecopointsrl.it  Via Cavour 435 67051 – AVEZZANO (AQ) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
7 STUDIO DI MICROBIOLOGIA ED ECOLOGIA SRL microbiostudio14@gmail.com

www.microbiostudio.it

Via delle Anime 87 73100 – Lecce (LE) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
8  Lab4LIFE SRL info@lab4life.com www.lab4life.com  Via dei Fornaciai 21 G/H 40129 – Bologna (BO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
9 CORONATI CONSULTING SRL info@coronaticonsulting.it  www.coronaticonsulting.it Via Luigi Gavioli, 3 41037 – Mirandola (MO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) e Biocompatibility
10 ECOPRISMA SRL info@ecoprisma.it  www.ecoprisma.it  Via Bigoli, 85 59100 – Prato (PO) Laboratorio accreditato – Prove accreditate: Microbial cleanliness (Bioburden) 
11 ABICH srl elena.bocchietto@abich.it info@abich.it  Via 42 Martiri, 213/B 28924 Verbania (VB) Certificazione di conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL), Min. della Salute
12 STERIS S.p.A. ast_info@steris.com  https://www.steris-ast.com/it/ Via Einaudi 9 24050 Calcinate (BG) Italy In attesa info
13 BUCCIARELLI LABORATORI S.r.l. segreteria@gruppobucciarelli.it www.gruppobucciarelli.it  Zona ind.le basso marino, 112 -63100 Ascoli Piceno In attesa info
14 T.Q.S.I. S.r.l. laboratorio@tqsi.it http://tqsi.it/ Via don A. Mazzucotelli, 2 – 24020 GORLE (BG) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
15 Tecnopolo M. Veronesi di Mirandola info@tpm.bio http://tpm.bio/  Via 29 Maggio 6 – 41037 Mirandola – Italy Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
16 O.S.I. Srl info@osiservice.it www.osiservice.it/home.aspx Via Borgonuovo, 44 – 03036 – Isola del Liri (FR) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
17 Chemica Lab Srl chemicasrl@chemica.it www.chemica.it Via De Gasperi, 38 – 20020 – Villa Cortese (MI) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
18 Intertek It. SpA diana.magrin@intertek.com  www.intertek.com Via di Stagno 17 F/G, 50055 – Lastra a Signa (FI) Laboratorio accreditato
Prove non accreditate
19 Como Lab Srl dtcomolab@qualitaelogistica.it www.comolab.it

Via Repubblica 3
22075 Lurate Caccivio (Co)

Laboratorio accreditato
Prove non accreditate

 

Per essere inseriti nelle tabelle
Elenco e stato dei laboratori accreditati, dotati di prove specifiche accreditate per la EN 14683, sono desunti dal “relevant National Accreditation Body (NAB)” dell’UE. Il sito è consultabile cliccando qui.
Altri laboratori accreditati, anche se privi di prove accreditate per la EN 14683, ma in grado di eseguire prove per la EN 14683, possono proporsi per essere inseriti gratuitamente scrivendo a piero.sandroni@gmail.com 

L’Autore non assume alcuna responsabilità per errori od omissioni di pubblicazione. Tantomeno circa il valore delle prove e l’operato dei laboratori citati.
L’elenco è pubblicato gratuitamente. Lo scopo è di facilitare l’utente in una prima individuazione di laboratori.
Non vi sono fini pubblicitari, nè l’Autore intende privilegiare o garantire in qualche modo l’operato.  

 

 

 

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