Decreti, norme e richieste di Regione Lombardia per mascherine

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Richieste e procedure per mascherine mediche

 

In questa pagina troverai:

  • Aziende approvate ISS per produzione e vendita mascherine
  • Richieste della Regione Lombardia riguardanti mascherine e indumenti per uso medico
  • Norme tecniche e procedure richieste da Regione Lombardia per le forniture 
  • Link a documentazioni di Ministero Salute, Istituto Superiore di Sanità, UNI, per mascherine chirurgiche (Dispositivi Medici) e mascherine FFP1, FFP2, FFP3 (Dispositivi di Protezione Individuali)  

    In altri articoli su questo stesso sito potrai documentari su:

Ed inoltre…

New⇒ Aziende certificate ISS per produzione mascherine chirurgiche (agg. 25/5/2020)

New⇒ Aziende autorizzate INAIL per l’importazione di DPI tipo FFP1 – FFP2 – FFP3    (Elenco 1, Agg. 19/05/2020)

New⇒ Aziende autorizzate INAIL per l’importazione di DPI tipo FFP1 – FFP2 – FFP3    (Elenco 2, Agg. 19/05/2020)

Nuovo grafico dell’andamento di Milano e provincia, con i possibili scenari dopo la riapertura del 4 maggio   

 

Buona consultazione!

Pubblicato il 07/04/2020 – Agg. 05 del 26/05/2020

 

Aziende approvate ISS per produzione e vendita mascherine

L’Istituto Superiore di Sanità rende noto gli esiti della procedura di produzione di maschere facciali ad uso medico in deroga secondo quanto previsto dall’Art.15 del Decreto Legge del 17/03/2020 n.18.
L’ISS fornisce due distinti pareri:

  • Parere favorevole per la Produzione
  • Parere favorevole per la Produzione, Commercializzazione ed Utilizzo

Chiaramente il parere favorevole per commercializzazione ed utilizzo, sebbene sia di interesse massimo per i produttori, viene rilasciato solo dopo gli approfondimenti del caso.
Ciò spiega le ragioni per le quali vi sono solo 27 pareri favorevoli per Produzione, Commercializzazione ed Utilizzo, contro oltre 400 pareri favorevoli per la produzione.

Qui la tabella delle autorizzazioni rilasciate con la situazione aggiornata al 10/05/2020

 

Politecnico di Milano non esegue più prove

Il Politecnico di Milano, che ci ha fornito utilissimi dettagli tecnici, dal 4 maggio non esegue più prove tecniche su mascherine.
Per  prove di Caduta di Pressione, BFE (Efficacia Filtrazione Batterica), PFE (Efficienza Filtrazione Particolato) occorre pertanto rivolgersi a laboratori privati o ad altri centri.
I laboratori accreditati sono elencati nell’Appendice A, pagina 9, della Nota del Politecnico di Milano scaricabile qui.

Desidero qui ringraziare personalmente il Prof. Ing. Alberto Guardone per la preziosa collaborazone sino ad oggi prestata in diverse occasioni.  

 

Richieste di Regione Lombardia

Regione Lombardia fa un appello alle aziende (5 maggio 2020) comunicando quanto segue .
(Questo testo è ripreso dal sito ufficiale di Regione Lombardia per comodità di consultazione e per darne massima diffusione.  Alla pagina ufficiale di Regione Lombardia si può accedere cliccando qui). 

Avviso rivolto alle aziende: 

Nella attuale fase di emergenza cerchiamo aziende che siano intenzionate a riconvertire la propria produzione sul territorio lombardo e/o nazionale per fornire mascherine e/o DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) idonei anche alla luce di quanto disposto dagli artt. 15 e 16 del D.L. 18/2020 e con le seguenti caratteristiche tecniche

MASCHERINE CHIRURGICHE Le mascherine chirurgiche devono soddisfare contemporaneamente le norme UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993 ed essere prodotte da imprese che abbiano un sistema di gestione della qualità, ai sensi delle ISO 13485 o delle Good Manifacturing Practices (GMP), per poter corrispondere alla deroga al marchio CE.
(Vedi dettagli per la costruzione, NdA)
MASCHERINE FFP2 Le maschere FFP2 devono essere fabbricate secondo i criteri N95 NIOSH che corrispondono alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009.
CAMICI IDROREPELLENTI

I camici idrorepellenti devono essere fabbricati secondo i criteri UNI EN 14126:2004 e UNI EN ISO 13688:2013.

TUTE DI PROTEZIONE Tute in yvec di classe terza.

Sono ovviamente adeguati tutti i DPI del tipo sopra indicato che riportano la marcatura CE (che attesta la rispondenza a quanto disposto dalla Direttiva 93/42/CEE in ambito di dispositivi medici), ai sensi del DL 2 marzo 2020 e s.m.i. 

Nel caso in cui possiate corrispondere alla fornitura di DPI con le caratteristiche indicate, Vi preghiamo di comunicarci i tempi di produzione per dispositivo, la quantità, il prezzo unitario (con consegna a Milano), le modalità di pagamento utilizzando il seguente indirizzo DPIcoronavirus@regione.lombardia.it 

ATTENZIONE: devono rivolgersi a questo indirizzo email esclusivamente i soggetti che si propongono di riconvertire produzioni sul territorio lombardo e/o nazionale e NON coloro che intendono solo importare o commercializzare materiali. Si evidenzia che, stante le numerose richieste che stanno pervenendo, non sarà possibile rispondere ai soggetti che si occupano esclusivamente di importare e commercializzare i materiali. Si ricorda che le procedure di acquisto per Regione Lombardia sono gestite dalla Azienda regionale di acquisti ARIA S.p.A. www.ariaspa.it

Qualora invece non foste in condizione di poterci fornire in tempi brevi le mascherine e/o i DPI con le specifiche certificate sopra indicate, anche in relazione alle deroghe previste nel D.L. 18/2020 (artt. 15 e 16), meglio precisate nell’allegato 1 alla presente, siamo in ogni caso interessati a valutare altri dispositivi che abbiano caratteristiche tecniche rispondenti alle indicazioni fornite di seguito. Tali caratteriste identificano ulteriori materiali e dispositivi che possano essere ritenuti idonei dall’Istituto Superiore di Sanità o dall’INAIL e, quindi, rispondenti alle normative vigenti.

In particolare il Politecnico di Milano ci ha fornito primi utilissimi dettagli tecnici che potete trovare nelle Istruzioni per l’invio dei campioni  e nell’allegato 2 alla presente e che contengono indirizzi che vi invitiamo a considerare attentamente per produrre dispositivi idonei.

Inoltre, nell’allegato 3 mettiamo a disposizione una “Checklist per maschere facciali ad uso medico prive di marcatura CE” con ulteriori elementi conoscitivi.

Con riferimento a camici, cuffie e calzari per uso ospedaliero/sanitario le indicazioni utili e le specifiche tecniche sono riportate nell’Allegato 4 – Nota tecnica Camici.

A tutela della salute di tutti, vi informiamo che, per le mascherine destinate all’utilizzo dei cittadini non compresi nelle categorie sanitarie o dei lavoratori, Regione Lombardia consiglierà comunque l’utilizzo di prodotti aventi caratteristiche di idoneità segnalati dal Politecnico di Milano.

Vi preghiamo, inoltre, di segnalarci la vostra eventuale disponibilità alla fornitura di questi ulteriori dispositivi, anch’essi necessari per fronteggiare l’emergenza Covid19: 

  • visiere di protezione
  • occhiali protettivi
  • occhiali protettivi a maschera
  • soluzione idroalcolica in litri
  • respiratori
  • postazioni di terapia intensiva

Qualora i dispositivi da Voi proposti fossero idonei alle necessità, provvederemo noi a trasferire la segnalazione alla centrale acquisti regionale (Aria S.p.a.) per le procedure conseguenti, e a rendere nota tale disponibilità a tutti i soggetti che ne abbiano necessità. 

Per ulteriori approfondimenti sulle norme tecniche per la produzione di mascherine e dispositivi di protezione individuale le pubbliche amministrazioni e le imprese possono consultare anche il sito di UNI – Ente Italiano di Normazione. In questa pagina, il sito mette a disposizione gratuitamente, previa registrazione, le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei dispositivi indispensabili per la prevenzione del contagio da COVID-19.

 

 

Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 – Art. 15

Gazzetta Ufficiale n. 70 del 17 marzo 2020, riguardante “Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale”

1. Fermo quanto previsto dall’articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine protettive e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.
Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.
Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti

4. Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore necessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

 

Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 – Art. 16

(Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività)
1. Per contenere il diffondersi del virus COVID-19, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, sull’intero territorio nazionale, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all’articolo 74, comma 1, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81, le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, il cui uso è disciplinato dall’articolo 34, comma3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9.
2. Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.

 

Circolare Ministero Salute n. 3572 

A commento delle disposizioni, il Ministero della Salute ha emanato la Circolare n. 3572 del 18/03/2020 con precisazioni in riferimento all’esenzione da marcatura CE (e non da conformità alle Norme UNI EN, che è invece richiesta) e a mascherine filtranti (o “libere”) del gruppo 3:

Produzione di mascherine protettive dei Gruppi 1 e 2 senza marcatura CE

  • il meccanismo derogatorio di cui all’art. 15 ha una valenza temporale limitata allo stato di emergenza, essendo finalizzato, esclusivamente per questo periodo, a semplificare le procedure autorizzatorie per produzione e immissione in commercio di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale;
  • le deroghe in questione sono subordinate alla c.d. “autocertificazione” da parte di produttori o importatori che, “sotto la loro esclusiva responsabilità”, attestino le caratteristiche tecniche dei prodotti, ne dichiarino il rispetto dei requisiti di sicurezza di cui alla normativa vigente e (si ritiene) supportino tali dichiarazioni con adeguati elementi probatori;
  • le procedure di acquisizione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in precedenza avviate possono procedere in coerenza con le procedure semplificate di cui all’art. 15;
  • l’equiparazione delle mascherine chirurgiche ai dispositivi individuali (art. 16, comma 1) vale esclusivamente per il periodo di emergenza e per i lavoratori oggettivamente impossibilitati a rispettare la distanza interpersonale minima di un metro, fermo restando quanto previsto dal Protocollo Governo/Parti Sociali del 14 marzo 2020 (v. “Lavoro e Previdenza” n. 11/2020), circa la sospensione delle attività non indispensabili alla produzione e ferma restando l’adozione di tutte le altre misure di carattere precauzionale (viene poi richiamato l’art. 34, comma 3, del Decreto Legge n. 9/2020, che aveva già previsto un’analoga equiparazione per gli operatori della sanità)

Produzione di mascherine filtranti (o “libere”) del Gruppo 3

  • la possibilità d’utilizzo a scopo precauzionale di mascherine “filtranti” (art. 16, comma 2), che non sono dispositivi medici né dispositivi di protezione individuale, non si applica agli operatori sanitari nè a tutti gli altri lavoratori per i quali sia prescritto l’utilizzo di specifici dispositivi di sicurezza, ovviamente con riguardo al periodo di svolgimento della prestazione lavorativa;
  • con riferimento a quest’ultima disposizione, i produttori delle mascherine “filtranti” sono tenuti a garantire che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori (ai quali non si applicano, in ogni caso, le procedure valutative di cui all’art. 15).
    Si fa riserva di dare tempestiva notizia delle indicazioni operative dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL circa la procedura derogatoria in autocertificazione.

Norme UNI scaricabili gratuitamente

Sul sito dell’UNI, cliccando qui, in via straordinaria sono disponibili gratuitamente tutte le seguenti norme riferite a prodotti tessili medicali (occorre registrarsi).

UNI 10912:2000 Dispositivi di protezione individuale – Guida per la selezione, l’uso e la manutenzione dei dispositivi di protezione individuale degli occhi e del viso per attività lavorative
UNI EN 149:2009 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura
UNI EN 166:2004 Protezione personale degli occhi – Specifiche
UNI EN 455-1:2002 Guanti medicali monouso – Assenza di fori – requisiti e prove
UNI EN 455-2:2015 Guanti medicali monouso – Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche
UNI EN 455-3:2015 Guanti medicali monouso – Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica
UNI EN 455-4:2009 Guanti medicali monouso – Parte 4: Requisiti e prove per la deteminazione della durata di conservazione
UNI EN 13795-1:2019 Indumenti e teli chirurgici – Requisiti e metodi di prova – Parte 1: Teli e camici chirurgici
UNI EN 13795-2:2019 Indumenti e teli chirurgici – Requisiti e metodi di prova – Parte 2: Tute per blocchi operatori
UNI EN 14126:2004 Indumenti di protezione – Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi
UNI EN 14605:2009 Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi – Requisiti prestazionali per indumenti con collegamenti a tenuta di liquido (Tipo 3) o a tenuta di spruzzi (Tipo 4), inclusi gli articoli che proteggono solamente parti del corpo (Tipi PB [3] e PB [4])
UNI EN 14683:2019 Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova
UNI EN ISO 374-5:2017 Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi – Parte 5: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi da microorganismi
UNI EN ISO 10993-1:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
UNI EN ISO 13688:2013 Indumenti di protezione – Requisiti generali

 

 

Siti ufficiali per fabbricazione mascherine chirurgiche (gruppo 1)

Approfondimenti sulla costruzione, caratteristiche, TNT meltblown e spunbond, misurazioni: consulta apposito articolo.

Norme Tecniche per la produzione di mascherine (Ministero della Salute)
Procedura per richiesta produzione mascherine chirurgiche (Istituto Superiore Sanità)
Decreto Legge 02 marzo 2020, n. 9
Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18
Circolare del Ministero della Salute del 18.03.2020 (Ministero della Salute)
NUOVA Nota esplicativa Procedura Art. 15 -DL del 17-03-20 n.18 (Ist. Superiore Sanità))
NUOVO Flusso procedura di valutazione in deroga (Istituto Superiore Sanità)
NUOVA Autocertificazione ai sensi dell’art. 15 del Decreto Legge 17 marzo 2020, n.18 (Ist. Sup. Sanità)
NUOVA Domanda di valutazione in deroga (Ist. Superiore Sanità)
Emergenza COVID-19: Le norme UNI liberamente scaricabili

 

 

 

 

 

 

 

 

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